本發(fā)明屬于頸動(dòng)脈狹窄治療器械領(lǐng)域，具體地說是一種可用于血液逆流保護(hù)的復(fù)合型直接經(jīng)皮穿刺雙球囊封堵導(dǎo)管。
背景技術(shù)：
1、在頸動(dòng)脈狹窄治療中，斑塊修復(fù)過程中可能會(huì)產(chǎn)生血栓碎片。如果這些血栓隨血流進(jìn)入腦部，可能引發(fā)卒中。新型頸動(dòng)脈重建術(shù)(tcar)，通過在頸動(dòng)脈處搭建逆流的血液流向，來實(shí)現(xiàn)一個(gè)近端保護(hù)，防止血栓碎屑的逃逸。在頸動(dòng)脈重建術(shù)中，雙球囊封堵通過同時(shí)阻斷頸總動(dòng)脈(cca)和頸外動(dòng)脈(eca)，確保斑塊修復(fù)過程中血流被完全阻斷，防止栓子進(jìn)入頸內(nèi)動(dòng)脈(ica)和腦部。目前雙球囊封堵系統(tǒng)治療頸動(dòng)脈狹窄步驟(圖1)如下，需使用血管鞘進(jìn)行經(jīng)皮穿刺，后在血管鞘內(nèi)腔通雙球囊封堵導(dǎo)管，進(jìn)而封堵頸外動(dòng)脈和頸總動(dòng)脈，再于雙球囊封堵導(dǎo)管內(nèi)腔行斑塊修復(fù)器械，待治療結(jié)束后進(jìn)行血管閉合操作，重塑血流。
2、然而在導(dǎo)管介入過程中，也存在以下問題：血管鞘的存在會(huì)增大血管穿刺部位尺寸，加大頸總動(dòng)脈的閉合難度，如血管閉合不完全或閉合失敗，會(huì)帶來頸動(dòng)脈破裂等災(zāi)難性的后果。若直接使用雙球囊封堵導(dǎo)管進(jìn)行經(jīng)皮穿刺(圖2和3)，因球囊材料粘結(jié)囊體部分限制，穿刺時(shí)可能會(huì)造成球囊囊體材料褶皺，穿刺失敗。因而亟需一種可直接穿刺且安全性高的雙球囊封堵導(dǎo)管。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路
1、為了減低血管閉合不當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)，本發(fā)明提供了一種可用于血液逆流保護(hù)的復(fù)合型直接經(jīng)皮穿刺雙球囊封堵導(dǎo)管。本封堵導(dǎo)管的球囊體軸向剛度大，穿刺時(shí)產(chǎn)生的褶皺量較小，可直接經(jīng)皮穿刺，簡化手術(shù)步驟、縮短時(shí)間，減小手術(shù)創(chuàng)傷，降低血管閉合不當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)，確保治療成功。
2、為了達(dá)到以上目的，本發(fā)明具體采用了以下技術(shù)手段：
3、一種可用于血液逆流保護(hù)的復(fù)合型直接經(jīng)皮穿刺雙球囊封堵導(dǎo)管，包括導(dǎo)管基材和分布于導(dǎo)管基材上的球囊體，所述球囊體充盈后用于封堵頸外動(dòng)脈和頸總動(dòng)脈，所述球囊體分為不同段材料或者結(jié)構(gòu)形式，以減小球囊體軸向變形。
4、進(jìn)一步的，所述球囊體采用多段不同硬度材料過渡拼接而成。
5、進(jìn)一步的，所述球囊體穿刺前端采用高硬度材料段，中間為中硬度材料段，逐漸過渡至低硬度材料段。
6、進(jìn)一步的，所述球囊體的材料采用pebax，硬度由75d逐漸過渡到63d。
7、進(jìn)一步的，所述球囊體中部為軸向變形限制區(qū)，兩側(cè)為徑向擴(kuò)張區(qū)；當(dāng)軸向變形限制區(qū)存在時(shí)，所述球囊體的軸向變形遠(yuǎn)小于徑向變形。
8、進(jìn)一步的，于軸向變形限制區(qū)內(nèi)加入軸向金屬絲，以增加球囊體軸向剛度。
9、進(jìn)一步的，所述金屬絲的路徑為“i型”、“z型”或“u型”。
10、進(jìn)一步的，所述軸向變形限制區(qū)圓周內(nèi)壁上設(shè)有沿圓心向的若干凸起。
11、進(jìn)一步的，所述軸向變形限制區(qū)包括若干種硬度不同的材料繞圓周間隔連接形成。
12、進(jìn)一步的，所述導(dǎo)管基材和球囊體之間為粘接或焊接。
13、本發(fā)明具有以下有益技術(shù)效果：
14、本發(fā)明實(shí)現(xiàn)了雙球囊封堵導(dǎo)管的直接經(jīng)皮穿刺，無需依賴血管鞘。避免了因血管鞘導(dǎo)致的穿刺部位尺寸增大問題，顯著降低了術(shù)后血管閉合不完全或失敗的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)縮短了手術(shù)時(shí)間，減少了對(duì)患者的創(chuàng)傷。
15、通過球囊體采用分段材料設(shè)計(jì)及軸向變形限制區(qū)，顯著減少球囊體在穿刺過程中的軸向變形與褶皺量，使導(dǎo)管能夠直接經(jīng)皮穿刺，無需依賴血管鞘。避免了血管鞘導(dǎo)致的穿刺部位尺寸增大問題，從而大幅降低術(shù)后血管閉合不完全或失敗的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)簡化手術(shù)步驟，縮短手術(shù)時(shí)間，減少患者創(chuàng)傷。
1.一種可用于血液逆流保護(hù)的復(fù)合型直接經(jīng)皮穿刺雙球囊封堵導(dǎo)管，包括導(dǎo)管基材(101)和分布于導(dǎo)管基材(101)上的球囊體(102)，所述球囊體(102)充盈后用于封堵頸外動(dòng)脈和頸總動(dòng)脈，其特征在于，所述球囊體(102)分為不同段材料或者結(jié)構(gòu)形式，以減小球囊體(102)軸向變形。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可用于血液逆流保護(hù)的復(fù)合型直接經(jīng)皮穿刺雙球囊封堵導(dǎo)管，其特征在于，所述球囊體(102)采用多段不同硬度材料過渡拼接而成。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的可用于血液逆流保護(hù)的復(fù)合型直接經(jīng)皮穿刺雙球囊封堵導(dǎo)管，其特征在于，所述球囊體(102)穿刺前端采用高硬度材料段(103)，中間為中硬度材料段(104)，逐漸過渡至低硬度材料段(105)。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的可用于血液逆流保護(hù)的復(fù)合型直接經(jīng)皮穿刺雙球囊封堵導(dǎo)管，其特征在于，所述球囊體(102)的材料采用pebax，硬度由75d逐漸過渡到63d。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可用于血液逆流保護(hù)的復(fù)合型直接經(jīng)皮穿刺雙球囊封堵導(dǎo)管，其特征在于，所述球囊體(102)中部為軸向變形限制區(qū)(107)，兩側(cè)為徑向擴(kuò)張區(qū)(106)；當(dāng)軸向變形限制區(qū)(107)存在時(shí)，所述球囊體(102)的軸向變形遠(yuǎn)小于徑向變形。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的可用于血液逆流保護(hù)的復(fù)合型直接經(jīng)皮穿刺雙球囊封堵導(dǎo)管，其特征在于，于軸向變形限制區(qū)(107)內(nèi)加入軸向金屬絲(108)，以增加球囊體(102)軸向剛度。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的可用于血液逆流保護(hù)的復(fù)合型直接經(jīng)皮穿刺雙球囊封堵導(dǎo)管，其特征在于，所述金屬絲(108)的路徑為“i型”、“z型”或“u型”。
8.根據(jù)權(quán)利要求5所述的可用于血液逆流保護(hù)的復(fù)合型直接經(jīng)皮穿刺雙球囊封堵導(dǎo)管，其特征在于，所述軸向變形限制區(qū)(107)圓周內(nèi)壁上設(shè)有沿圓心向的若干凸起(109)。
9.根據(jù)權(quán)利要求5所述的可用于血液逆流保護(hù)的復(fù)合型直接經(jīng)皮穿刺雙球囊封堵導(dǎo)管，其特征在于，所述軸向變形限制區(qū)(107)包括若干種硬度不同的材料繞圓周間隔連接形成。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可用于血液逆流保護(hù)的復(fù)合型直接經(jīng)皮穿刺雙球囊封堵導(dǎo)管，其特征在于，所述導(dǎo)管基材(101)和球囊體(102)之間為粘接或焊接。