本發(fā)明屬于藥物分析領(lǐng)域，具體涉及一種甲氨蝶呤注射液中氯離子含量的檢測(cè)方法。
背景技術(shù)：
1、甲氨蝶呤（methotrexate）主要作用機(jī)理是競(jìng)爭(zhēng)性抑制葉酸還原酶。在dna合成和細(xì)胞復(fù)制的過(guò)程中葉酸必須被此酶還原成四氫葉酸。甲氨蝶呤抑制葉酸的還原，并且干擾了組織細(xì)胞的復(fù)制。甲氨蝶呤是一種細(xì)胞周期特異性藥物，它主要作用于dna合成期的細(xì)胞。增殖活躍的組織如惡性腫瘤細(xì)胞、骨髓、胚胎細(xì)胞、皮膚上皮細(xì)胞、口腔和腸粘膜以及膀胱細(xì)胞通常對(duì)甲氨蝶呤作用更敏感。惡性腫瘤組織中的細(xì)胞增殖比大部分正常組織中的更快，因此甲氨蝶呤可以削弱惡性腫瘤的生長(zhǎng)而不對(duì)正常組織產(chǎn)生非可逆性的損傷。
2、甲氨蝶呤的劑型主要為甲氨蝶呤注射液、甲氨蝶呤片等。
3、其中甲氨蝶呤注射液因劑量可控、藥效迅速作用可靠，在臨床上有不可替代的優(yōu)勢(shì)。
4、甲氨蝶呤注射液參比制劑說(shuō)明書(shū)中明確規(guī)定了鈉的含量，采用icp-ms等方法測(cè)鈉離子含量均有干擾，本法通過(guò)測(cè)定氯離子含量從而折算出處方中鈉的含量。
5、目前各參考文獻(xiàn)中均收錄了氯離子含量測(cè)定的方法。但實(shí)際參考文獻(xiàn)中的方法測(cè)定本品氯離子含量時(shí)均呈現(xiàn)準(zhǔn)確度差的現(xiàn)象。亟待開(kāi)發(fā)一種用于甲氨蝶呤注射液中氯離子含量的檢測(cè)方法。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路
1、發(fā)明目的：本發(fā)明的目的在于提供一種檢測(cè)方法，可以檢測(cè)甲氨蝶呤注射液中氯離子含量。
2、本發(fā)明的目的是通過(guò)以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的：一種甲氨蝶呤注射液中氯離子含量的檢測(cè)方法，其特征在于，采用離子色譜法進(jìn)行檢測(cè)，色譜柱為陰離子色譜柱，流動(dòng)相為0.015mol/l無(wú)水碳酸鈉溶液。
3、所述的色譜柱，填料填料采用苯乙烯-二乙烯基苯共聚物為基質(zhì)，表面鍵合季銨基團(tuán)的強(qiáng)陰離子交換色譜柱。
4、所述的流動(dòng)相，采用如下方法配制而成：稱(chēng)取無(wú)水碳酸鈉1.5~1.8g，加水溶解并稀釋至1000ml。
5、所述的流動(dòng)相，優(yōu)選采用如下方法配制而成：稱(chēng)取無(wú)水碳酸鈉1.6g，加水溶解并稀釋至1000ml。
6、所述的離子色譜法的其他色譜條件：色譜柱溫度為25℃~35℃，進(jìn)樣體積為10~20μl，流動(dòng)相流速為0.9~1.1ml/min，電導(dǎo)檢測(cè)器，抑制器電流為50~65ma。
7、所述的離子色譜法的其他色譜條件：色譜柱溫度優(yōu)選30℃，進(jìn)樣體積優(yōu)選10μl，流動(dòng)相流速優(yōu)選1.0ml/min，電導(dǎo)檢測(cè)器，抑制器電流為60ma。
8、所述的離子色譜法的其他色譜條件：待測(cè)樣品的配制濃度為0.08~0.12mg/ml。
9、所述的離子色譜法的其他色譜條件：待測(cè)樣品的配制濃度優(yōu)選0.?1mg/ml。
10、本發(fā)明具備的積極效果：本發(fā)明的檢測(cè)方法可以有效檢測(cè)甲氨蝶呤注射液中氯離子含量，具有專(zhuān)屬性強(qiáng)、靈敏度高等優(yōu)點(diǎn)，有效保障甲氨蝶呤注射液的質(zhì)量。
1.一種甲氨蝶呤注射液中氯離子含量檢測(cè)方法，其特征在于，采用離子色譜法進(jìn)行檢測(cè)，色譜柱為陰離子色譜柱，流動(dòng)相為0.015mol/l無(wú)水碳酸鈉溶液，等度洗脫。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于所述的色譜柱，為陰離子色譜柱。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的方法，其特征在于所述的所述的色譜柱，填料采用苯乙烯-二乙烯基苯共聚物為基質(zhì)，表面鍵合季銨基團(tuán)的強(qiáng)陰離子交換色譜柱。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于所述的流動(dòng)相，采用如下方法配制而成：稱(chēng)取無(wú)水碳酸鈉1.5~1.8g，加水溶解并稀釋至1000ml。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的方法，其特征在于所述的流動(dòng)相采用如下方法配制而成：稱(chēng)取無(wú)水碳酸鈉1.6g，加水溶解并稀釋至1000ml。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于所述的離子色譜法的其他色譜條件：色譜柱溫度為25℃~35℃，進(jìn)樣體積為10~20μl，流動(dòng)相流速為0.9~1.1ml/min，電導(dǎo)檢測(cè)器，抑制器電流為50~65ma。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的方法，其特征在于所述的離子色譜法的其他色譜條件：色譜柱溫度為30℃，進(jìn)樣體積為10μl，流動(dòng)相流速為1.0ml/min，電導(dǎo)檢測(cè)器，抑制器電流為60ma。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于所述的離子色譜法的其他色譜條件：待測(cè)樣品的配制濃度為0.1mg/ml。